Aseguran que un desvío de calidad “crítico” y que los envases no estaban autorizados y representan un riesgo. En guardia por el antecedente en La Plata
La ANMAT y una nueva advertencia en La Plata
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición de uso, distribución y comercialización en todo el país de dos lotes de la “Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90%”, producida por Rigecin Labs S.A., a raíz de un desvío de calidad considerado “crítico” y con alto impacto para la salud.
La disposición afecta los lotes NA5187 S2 (vencimiento 01/2027) y NA5675 S1 (vencimiento 04/2027), que presentaban envases no autorizados y no conformes con la normativa vigente, incumpliendo así los estándares exigidos para soluciones parenterales de gran volumen.
La ANMAT también ordenó el recupero obligatorio del mercado de los productos involucrados y la apertura de un sumario sanitario contra la firma, por presuntas infracciones a la Ley 16.463 y diversas disposiciones regulatorias. Las autoridades sanitarias de todo el país, incluida la ciudad de La Plata, recibieron la instrucción de asegurar el cumplimiento de la prohibición y el retiro.
Cabe mencionar que la medida se adoptó con carácter preventivo y prioritario, tras evaluaciones que determinaron un riesgo grave para la salud pública ante el uso de los lotes afectados.
Cabe recordar que la ANMAT ya tiene un antecedente de prohibición en La Plata cuando sucedió el fatal episodio del fentanilo contaminado, registrándose varias muertes en el hospital Italiano.
En aquel entonces, la ANMAT inhibió las actividades productivas de medicamentos y otros insumos de la compañía HLB Pharma Group S.A y de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A, con motivo de “graves y reiteradas irregularidades” y por la posible vinculación con la distribución del lote de fentanilo que habría provocado infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae.
En septiembre, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ALINS) Malbrán culminó con las pericias a las ampollas de fentanilo contaminado, solicitadas por el dueño de los laboratorio HLB Pharma y Ramallo, Ariel García Furfaro. En el documento abrieron varias posibilidades sobre la adulteración pero, principalmente se apunta a los organismos de control de la empresa