Se dio a conocer la pericia del ANLIS Malbrán al fentanilo -solicitada por el dueño de los laboratorios-, el cual arrojó resultados claves para la investigación
La Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ALINS) Malbrán culminó con las pericias a las ampollas de fentanilo contaminado, solicitadas por el dueño de los laboratorio HLB Pharma y Ramallo, Ariel García Furfaro. En el documento abrieron varias posibilidades sobre la adulteración pero, principalmente se apunta a los organismos de control de la empresa
En primer lugar, el informe del Malbrán relata que al analizar las bacterias presentes en las contramuestras, se detectaron fallas graves en Laboratorio Ramallo S.A., debido a que el fentanilo contaminado fue liberado al mercado antes de que se hagan los controles de calidad pertinentes dentro de la empresa.
"La contaminación (...) demuestra que el producto contaminado fue liberado al mercado sin que los controles de calidad del laboratorio lo detectaran. Esto es una falla crítica de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)", especificó en concreto la pericia y contaron que "la esterilidad de un inyectable estéril de uso humano debe ser controlada respetando la técnica del ensayo en cuestión y los procedimientos que ameriten tal cual la validación de la técnica efectuada oportunamente, de modo de asegurar su cumplimiento absoluto antes de su liberación".
Sin embargo, sostuvo que “de tratarse de una contaminación antes de la liberación del producto al mercado, ésta debería haberse identificado en Control de Calidad, a menos que el sistema de producción y control del Laboratorio fuese tan inconsistente y precario que permita sistemáticamente liberar al mercado productos que no cumplen los estándares y especificaciones de calidad, incumpliendo así su responsabilidad primaria...".
A raíz de las fallas sistémicas en las BPF nombradas con anterioridad, es que se "podrían haber creado las condiciones ideales para el desarrollo de una contaminación microbiológica y su consecuente aparición en el producto terminado".
En tanto, la defensa de García Furfaro manifestó que "es poco probable que los microorganismos llegasen a las ampollas de manera accidental", apuntando a un posible "sabotaje" por parte de empleados, debido a que "esas bacterias no son comunes en un laboratorio de producción de medicamentos".
Aún así, el informe ratifica que el fentanilo se contaminó en Laboratorios Ramallo S.A. sea "una contaminación intencional o imprudente" se trata de una bacteria que, al introducirla en un producto inyectable estéril de uso humano "podría ocurrir en varias etapas críticas, tanto antes como después de la liberación del lote al mercado”.
Con todo esto, ahora el Malbrán recomendó realizar un "peritaje técnico" para que se explique "'cómo' ocurrió una contaminación, pero no el ‘porqué’ en términos de motivación o dolo. Concluir sobre la intencionalidad sería entrar en el terreno de la especulación, impropio de nuestra función".